Primeiramente, os pesquisadores identificam partes do agente causador de doença (vírus, bactérias ou parasitas) com potencial de indução de imunidade.

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A seguir é preciso isolar os componentes e demonstrar que eles são capazes de imunizar animais.

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Os experimentos com animais atualmente seguem protocolos rigorosos para impedir o sofrimento e usar o menor número possível para obtenção de resultados conclusivos quanto a eficácia e virtual segurança da nova vacina.

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Se os resultados forem muito promissores, todos os dados são avaliados para obter autorização para testes em humanos.

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Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos é obrigatória a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da instituição envolvida no estudo e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).

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No Brasil, a anuência de pesquisa clínica é aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) visando o futuro registro e pós-registro de medicamentos e vacinas.

Os testes em humanos são realizados em três fases, com números crescentes de voluntários e investigando aspectos diferentes da segurança e eficácia das vacinas. Os testes são realizados com autorização de voluntários devidamente informados sobre sua participação em qualquer das fases. Ao final de cada fase os dados são analisados e, caso sejam positivos, tem início a fase seguinte.

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Se a vacina preencher todos os requisitos de segurança e eficácia determinados pela Anvisa nas 3 fases, a vacina é aprovada para uso na população brasileira.